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SAD MAD FE, que représentent-ils
Comprendre les études cliniques : SAD, MAD et FE
Chez Eurofins Optimed, nous proposons différents types d'études cliniques pour évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments. Parmi celles-ci, vous avez certainement rencontré des acronymes comme SAD, MAD et FE. Ces termes peuvent sembler complexes au premier abord, mais ils désignent des étapes clés du processus de développement d’un médicament. Cet article vous permettra de mieux comprendre ce que ces études impliquent et pourquoi elles sont essentielles.
- Les phases du développement d’un médicament
Avant de vous expliquer ces études, il est important de connaître les grandes étapes du développement clinique d'un médicament. Chez Eurofins Optimed, nous réalisons des études de phase 1, une étape cruciale dans le développement de nouveaux traitements.
Les essais cliniques sont généralement classés en quatre phases :
- Phase 1 : Un petit groupe de volontaires sains reçoit les premières administrations du médicament chez l'homme (First in Human).
- Phase 2 : Des volontaires atteints de la pathologie ciblée reçoivent le médicament pour évaluer son efficacité et sa sécurité.
- Phase 3 : Cette phase inclut un grand nombre de patients, souvent sous la supervision de centres hospitaliers, pour confirmer les résultats obtenus en phase 2.
- Phase 4 : Une fois que le médicament est commercialisé, des études post-commercialisation permettent de surveiller son efficacité et ses effets à long terme.
Chez Eurofins Optimed, nous veillons à offrir un environnement contrôlé pour garantir la fiabilité des résultats des études. Les volontaires suivent une alimentation standardisée et les doses sont administrées à des horaires précis. Cela permet aux participants de se concentrer pleinement sur l’étude.
II. Les études SAD, MAD et FE : Comprendre les étapes clés
Dans les différentes phases, nous trouvons également différentes étapes. Ici nous nous intéresserons à la phase 1.
1. SAD : Single Ascending Dose (Montée de dose unique)
Les études SAD consistent à administrer une dose unique à des volontaires. Ceux-ci sont répartis en cohortes. Chaque cohorte reçoit une dose, progressivement croissante, en commençant par la plus faible (souvent bien inférieure à la dose efficace du médicament). Entre chaque cohorte, les données collectées sont analysées pour évaluer la tolérance et les effets du médicament. Le but est d’observer le comportement du médicament et la réponse du corps humain à cette première administration.
La durée de l’étude SAD est courte, généralement autour de 4 jours. Si les résultats sont concluants, l’étude peut passer à la phase suivante.
2. MAD : Multiple Ascending Dose (Montée de doses multiples)
Une fois que le médicament a été testé lors de l’étude SAD, on passe à l’étude MAD. Dans cette phase, le médicament est administré quotidiennement sur une période d'environ 15 jours,. La dose reste unique au sein d’une cohorte (groupe de volontaires) mais les doses sont croissantes avec les cohortes. Le but est d'étudier le comportement du médicament lorsqu'il est administré plusieurs fois.
Ces cohortes durent en général 15 jours, afin que le médicament atteigne un état appelé le “steady-state”, c’est à dire que sa concentration dans le sang sera stable.
3. FE : Food Effect (Effet de l'alimentation)
L’étude Food Effect (FE) permet d’étudier l’interaction du médicament et de l’alimentation. Cette étude détermine si le médicament doit être pris avant, pendant ou après les repas pour garantir son absorption optimale.
Ces études sont essentielles pour comprendre comment les repas peuvent influencer le comportement du médicament dans le corps humain. En effet l’alimentation va influencer de nombreux facteurs digestifs qui vont eux-même influer l’absorption du médicament.
Elle a généralement lieu entre l’étude SAD et MAD.
Bien que ces études sont généralement réalisées de manière séquentielle (SAD → FE → MAD), certaines cohortes peuvent parfois se dérouler simultanément, comme pour l’étude 1129. Dans ce cas, la dose qui sera donné aux volontaires en MAD aura déjà été testée en SAD.
II. Autres essais cliniques chez Eurofins Optimed
En plus des First in Human (essais cliniques de première administration chez l'homme), Eurofins Optimed mène également d’autres types d‘essais cliniques. Nous pouvons prendre l’exemple des études de biodisponibilité. Celles-ci peuvent servir à vérifier que le générique d’un médicament se comporte pour le médicament “original” ou encore qu’un autre mode d’administration peut être utilisé.
C’est le cas de l’étude OP1114 dans laquelle nous allons vérifier qu’une nouvelle formulation, plus pratique d’utilisation, se comporte de la même façon que l’ancienne.
La recherche clinique est un domaine vaste et en constante évolution. Chez Eurofins Optimed, nous nous engageons à explorer de nouvelles avenues pour mieux comprendre et traiter les maladies de demain.
Devenir volontaire pour participer à la recherche clinique
Si vous souhaitez participer à l’avancement de la recherche médicale, rien de plus simple : contactez nous par téléphone (04.76.01.22.30) ou par mail (www.optimed-recrutement.com).
En tant que volontaire, vous contribuez activement à la recherche de traitements innovants et à l’amélioration des soins de santé.
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